رفرنس استاندارد دارویی یک جنبه مهم در تمام مراحل تحقیق، توسعه و تجاری سازی دارو است. رفرنس های استاندارد مبنای ارزیابی عملکرد فرآیند و محصول و معیارهایی برای ارزیابی قدرت دارو برای مصرف بیمار هستند. این رفرنس های استاندارد ممکن است نه تنها برای مواد فعال در اشکال دوز، بلکه برای ناخالصی ها، محصولات تخریب، مواد اولیه، نگهدارنده ها، واسطه های فرآیند و مواد کمکی نیز مورد نیاز باشند. این مقاله به منظور شفاف سازی نقش کلی رفرنس های استاندارد مورد استفاده در محیط دارویی تهیه شده است.

رفرنس استاندارد دارویی چیست؟

اصطلاحات مورد استفاده برای توصیف رفرنس استاندارد در بین صنایع و همچنین در بین شرکت های داروسازی مختلف متفاوت است. رفرنس استاندارد: رفرنس استاندارد به طور کلی به عنوان یک ماده گواهی شده توسط یک نهاد گواهی کننده تعریف می شود که یک یا چند ویژگی را نشان می دهد که این ویژگی ها به اندازه کافی در مورد آن ماده تثبیت شده و در واقع بدان اختصاص یافته اند. رفرنس استاندارد دارویی به طور کلی شامل سه دسته می شود: رفرنس استاندارد تحلیلی، رفرنس استاندارد کاری و رفرنس استاندارد مواد معتبر.

رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی:

یک رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی (ARS) که به عنوان استاندارد اولیه یا استاندارد طلا نیز شناخته می شود، به عنوان دسته ای از مواد دارویی تعریف می شود که خلوص آنها به طور مستقل و بدون ارجاع به استانداردهای دیگر پذیرفته شده می باشد.

رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی یا ARS معیاری است که استانداردهای ثانویه بر اساس آن قضاوت شده و مورد ارزیابی قرار می گیرند. ARS همچنین برای تعیین مقدار قسمت فعال موجود در فرآورده های دارویی نیز استفاده می شود.

این ماده دارای بالاترین درصد خلوص (> 99.5٪) است که با تلاشهای زیاد به دست می آید. رفرنس استانداردهای دارویی تحلیلی معمولاً یا از طریق خالص سازی مواد تولیدی موجود یا در صورت لزوم به طور خاص با سنتز مستقل تهیه می شود. این مواد به طور کامل از نظر ویژگی هایی چون هویت، استحکام، کیفیت و خلوص مورد اطمینان هستند. هویت ساختاری یک رفرنس استاندارد دارویی از طریق تفسیر طیفی مستقل انجام می‌شود و تمام ناخالصی‌ها باید در صورت امکان بر اساس وزن تعیین شوند تا پاسخگویی توازن جرم کامل در مورد آنها ایجاد شود. علاوه بر این، باید درک کاملی از پایداری ذاتی مواد، ظروف و شرایط نگهداری مناسب و سایر تغییرات شیمیایی بالقوه ای که ممکن است در نمونه های تحت تنش رخ دهد، وجود داشته باشد. در نهایت، ARS باید تمام جنبه‌های هویت، سنجش، و خلوص مشخصات ماده را برآورده کند و مشخصات اندازه‌گیری فیزیک و شیمیایی رضایت‌بخشی داشته باشد.

رفرنس استاندارد دارویی کاری:

استاندارد کار (WS) که به عنوان استاندارد ثانویه، استاندارد داخلی یا استاندارد آزمایشگاهی نیز شناخته می‌شود، ممکن است برای مقایسه تحلیلی معمول فرآورده های دارویی در مواردی که خلوص بالایی دارند استفاده شود. به دست آوردن ARS دشوار است اما WS به طور کلی اختصاص به مرحله توسعه دارو دارد و به صورت کاملا عملی برای این منظور استفاده می شود. در طول مراحل اولیه توسعه دارو، WS ممکن است تنها رفرنس استاندارد دارویی موجود باشد. خلوص یک ماده WS معمولاً بسیار بالا است (بیش از 95٪) اما ممکن است بدون همان دقتی که برای تشخیص صلاحیت یک ARS اعمال می شود به یک ماده اختصاص داده شود. در واقع، استفاده از آن با خلوص بالاتر در مرحله اولیه توسعه دارو ممکن است ترجیح داده نشوند، زیرا ناخالصی‌های موجود ممکن است برای ایجاد تناسب سیستم کروماتوگرافی استفاده شوند. در طول مراحل بعدی توسعه دارو، استاندارد کار معمولاً از کیفیت و خلوص بالاتری برخوردار گردد.