دستگاه آزمون پایداری و شکنندگی قرص / فرایبیلیتی تستر
دستگاه آزمون پایداری قرص که در صنعت داروسازی با نام فرایبیلیتی تستر (Tablet Friability Tester) یا سایندگی قرص نامیده میشود، تجهیزی استاندارد جهت تعیین مقاومت سطح فیزیکی و تردی قرصهای بدون روکش در مقابل سایشهای سایشی و سقوط متوالی است. نمونهها در داخل یک درام شفاف آکریلیک با انحنای ویژه قرار گرفته و درام با سرعتی مشخص برای تعداد دور معین میچرخد. با هر چرخش، قرصها با استفاده از تیغه هلالی به بالای درام هدایت شده و از ارتفاع مشخصی روی کف سقوط میکنند. کاهش وزن نمونه پس از جداسازی غبار سایش، مقاومت و پایداری قرص را در مراحل بسته بندی بلیستر، حمل و نگهداری مشخص میسازد.
کاربردها
| عنوان کاربرد | توضیح |
|---|---|
| خطوط تولید و پرس قرص دارویی | بررسی و کنترل حین تولید (IPC) استحکام قرصهای فشردهشده بدون روکش. |
| واحدهای فرمولاسیون و R&D داروسازی | انتخاب بهترین بایندر (اتصالدهنده) و کنترل اثر افزودنیها بر تردی و سایش قرص. |
| کنترل کیفی صنایع مکملهای غذایی | ارزیابی پایداری فیزیکی قرصهای معدنی، مولتیویتامینها و قرصهای جویدنی. |
| آزمایشگاههای بازرسی و نظارت غذا و دارو | تطبیق محصولات دارویی نهایی با ضوابط فارماکوپههای مرجع بینالمللی. |
ویژگیها و مشخصات
| ویژگی | مقدار |
|---|---|
| تعداد درامهای چرخان | یک درام یا دو درام (Dual Drum) مجزا از جنس پلکسیگلاس مرغوب |
| سرعت استاندارد چرخش | ۲۵ دور بر دقیقه (RPM) با تلورانس مجاز ± ۱ دور |
| ارتفاع سقوط آزاد نمونه | ۱۵۶ میلیمتر (۶ اینچ) بر اساس قطر داخلی درام فارماکوپه |
| مکانیزم چرخش و توقف | تنظیم بر مبنای شمارش دور (معمولاً ۱۰۰ دور) یا بر حسب زمانسنجی دقیق |
| تخلیه خودکار نمونهها | قابلیت تخلیه اتوماتیک قرصها پس از چرخش معکوس درام داخل سینی جمعآوری |
| استانداردهای بینالمللی سازگار | فارماکوپه آمریکا USP <1216>، فارماکوپه اروپا EP <2.9.7> و IP |
مزایا
| عنوان مزیت | توضیح |
|---|---|
| طراحی درام منطبق بر مراجع دارویی | تطابق صد درصدی تیغه داخلی هلالی با انحنای استاندارد فارماکوپهای بدون شکستگی زائد قرصها. |
| سازگاری با درام سایش (Abrasion Drum) | امکان تعویض سریع درام استاندارد با درام سایشی جهت ارزیابی اصطکاک صفحهای. |
| امکان اتصال به ترازوی حساس | قابلیت ارسال مستقیم وزن اولیه و ثانویه به دستگاه و محاسبه اتوماتیک درصد افت وزن. |
| موتور DC بدون صدا و ارتعاش | عملکرد پایدار با گشتاور پیوسته بدون وارد آوردن شوک ارتعاشی بیرونی به نمونهها. |
سوالات متداول
حد مجاز استاندارد افت وزن در آزمون فرایبیلیتی قرص چقدر است؟
بر اساس ضوابط USP و EP، کاهش وزن قرصها پس از ۱۰۰ دور چرخش معمولاً نباید از ۱.۰ درصد وزن اولیه بیشتر باشد؛ همچنین هیچ قرصی نباید دچار شکستگی کامل یا چند تکه شدن شود.
تعداد نمونه قرص برای تست فرایبیلیتی چقدر باید باشد؟
اگر وزن تک قرص کمتر از ۶۵۰ میلیگرم باشد، به اندازه ۶.۵ گرم قرص کامل برای تست لازم است؛ اگر وزن تک قرص بالای ۶۵۰ میلیگرم باشد، ۱۰ قرص کافی است.
زاویه شیبدار دستگاه فرایبیلیتی برای چیست؟
در صورتی که اندازه یا شکل قرصها سبب نامنظم غلطیدن آنها شود، بر اساس استاندارد دستگاه میتواند با پایههای مخصوص روی زاویه ۱۰ درجه تنظیم شود تا قرصها روی هم سر نخورند.
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.